从患者样本中分离的凋亡细胞(绿色)严重感染SARS-CoV-2病毒颗粒(紫色)。信贷:NIAID

一项2/3期临床试验已开始评估一种试验性单克隆抗体联合疗法在轻度或中度COVID-19患者中的安全性和有效性。这两种实验性抗体BRII-196和BRII-198针对的是导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。这项试验被称为ACTIV-2，是由美国国家卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的。

美国国立卫生研究院的加速COVID-19治疗干预措施和疫苗(ACTIV)项目是一项公私合作计划，旨在制定一项协调研究战略，以加快最有希望的治疗方法和候选疫苗的开发。active -2是一种主方案，设计用于评估轻型至中度COVID-19成人患者的多种研究药物，并与安慰剂进行比较。该试验由niaid资助的艾滋病临床试验小组(ACTG)领导，并得到PPD(北卡罗来纳州威尔明顿)的支持，将在世界各地的站点招募参与者。

active -2研究于2020年8月4日开始，对AbCellera Biologics(温哥华，不列颠哥伦比亚省)与NIAID疫苗研究中心合作发现的试验性单克隆抗体LY-CoV555进行了评估。LY-CoV555是由礼来公司(印第安纳州印第安纳波利斯)与AbCellera合作进一步开发和生产的。2020年11月10日，LY-CoV555(又名bamlanivimab)获得美国食品药品监督管理局(fda)的紧急使用授权，用于治疗轻度至中度COVID-19，适用于进展为严重COVID-19和/或住院风险高的成人和12岁以上儿童。随着ACTIV-2研究中BRII-196和BRII-198实验单克隆抗体的启动，LY-COV555亚研究将接近入组。

Brii -196和Brii -198是由Brii Biosciences(达勒姆，北卡罗来纳州和北京)生产的研究性中和性单克隆抗体。抗体是免疫系统自然产生的抗感染蛋白质，可以与病毒结合，防止病毒感染细胞。BRII-196和BRII-198是人类自然产生的抗体的合成版本。目前正在进行的I期试验中每种抗体的数据支持active2试验中使用的剂量。

active -2研究设计允许研究人员在一小群志愿者中观察治疗效果，然后如果抗体显示安全有效，就将其应用于更大的群体。该试验最初将招募220名有疾病进展风险的轻度或中度COVID-19患者。一半的参与者(110)将通过静脉注射接受BRII-196和BRII-198，而剩下的一半将接受安慰剂注射。参与者被随机分配到其中一个治疗组，试验是盲法的，因此参与者和研究人员都不知道谁正在接受抗体治疗。参与者将参加一系列临床医生的诊所或家庭访问，以跟踪他们的状况，并将被跟踪共计72周。

负责监督试验的独立数据和安全监测委员会(DSMB)将审查28天收集的数据。他们将监测数据，看看这种疗法是否安全，是否能缩短COVID-19症状的持续时间，是否能消除体内的病毒RNA。如果没有严重的安全问题，并且结果看起来很有希望，试验将过渡到第三阶段，招募大约622名额外的门诊志愿者，总共842名试验参与者。这些新参与者将被随机分配接受治疗或安慰剂。

3期试验的主要目的是确定该疗法是否能在研究进入后的28天内防止住院或死亡。

acv -2的研究小组由加州大学洛杉矶分校(UCLA)的协议主席Kara W. Chew医学博士、硕士和加州大学圣地亚哥分校的Davey Smith医学博士、硕士领导。加州大学洛杉矶分校的医学博士Eric S. Daar和北卡罗来纳大学教堂山分校的医学博士David Wohl担任协议副主席。ACTG网络由加州大学洛杉矶分校的Judith Currier医学博士和北卡罗来纳大学的Joseph Eron医学博士领导。加州大学洛杉矶分校harbor医学中心的医学博士Eric S. Daar和纽约市威尔康奈尔医学中心的医学博士Teresa H. Evering领导了对BRII-196和BRII-198的研究。

有关该研究的更多信息，请访问www.riseabovecovid.org，或访问clinicaltrials.gov和搜索标识符NCT04518410。

NIAID在NIH、美国全国乃至全世界开展和支持研究，研究传染病和免疫介导疾病的起因，并开发更好的预防、诊断和治疗这些疾病的手段。新闻公报、情况介绍和其他与国家传染病研究所有关的材料可在国家传染病研究所网站上查阅。

关于国家卫生研究院(NIH): NIH是国家的医学研究机构，包括27个研究所和中心，是美国卫生与公众服务部的一个组成部分。NIH是主要的联邦机构，开展和支持基础、临床和转化医学研究，并调查常见和罕见疾病的原因、治疗和治疗。